JAKARTA, iNews.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa obat dari Amerika Serikat tetap wajib memiliki izin edar di Indonesia. Penegasan ini disampaikan menyusul pemberitaan terkait Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia–Amerika Serikat atau The Agreement on Reciprocal Trade (ART).
BPOM menjelaskan, meskipun terdapat kerja sama erat dengan otoritas Amerika Serikat, kewenangan penerbitan izin edar produk farmasi yang beredar di Indonesia tetap berada di tangan BPOM.
BPOM bersama United States Food and Drug Administration (US FDA) telah ditetapkan oleh World Health Organization (WHO) sebagai WHO Listed Authority (WLA). Status ini menunjukkan kedua lembaga telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi dengan standar internasional tertinggi.
Menurut BPOM, Indonesia memang menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas referensi melalui mekanisme reliance. Dalam mekanisme ini, hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA dapat digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi di Indonesia.
Pendekatan tersebut bertujuan menghindari duplikasi penilaian terhadap dokumen teknis yang sama sekaligus meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam proses regulatori. Tapi, hal itu tidak berarti produk farmasi dari Amerika Serikat otomatis bisa beredar tanpa proses perizinan nasional.
"Keputusan akhir tetap berada pada BPOM," demikian penegasan dalam keterangan resminya, Rabu (25/2/2026).
Dalam proses penerbitan izin edar, setiap produk farmasi tetap wajib memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP). BPOM dapat menerima hasil inspeksi GMP yang dilakukan US FDA terhadap fasilitas produksi di Amerika Serikat tanpa perlu melakukan inspeksi ulang.