Alkes dan Obat-obatan dari Amerika Tak Perlu Izin BPOM? Ini Faktanya!

"BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan oleh US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di Amerika Serikat tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM," ungkap BPOM.

Baca Juga

Klarifikasi Daviena Skincare usai Krim Malam Ditarik BPOM gegara Mengandung Deksametason

"Hal ini sebagai bagian dari kerangka kerja sama mengingat BPOM dan US FDA juga merupakan Negara Anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs)," tambah mereka.

BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. Lebih lanjut, BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM.

Sebagaimana praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu. Oleh karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan (renewal) untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan.

BPOM pun memastikan akan tetap menjaga perlindungan kesehatan masyarakat sebagai prioritas utama.

"Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan," ungkap BPOM. 

Editor: Muhammad Sukardi