JAKARTA, iNews.id - Viral di media sosial informasi mengenai alat kesehatan (alkes) dan obat-obatan dari Amerika Serikat tidak memerlukan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Benarkah kabar tersebut?
BPOM angkat bicara mengenai kabar ini. Melalui pernyataan resmi, BPOM menegaskan bahwa Badan Kesehatan Dunia (WHO) telah menetapkan BPOM dan the United States Food and Drug Administration (US FDA) sebagai WHO Listed Authority (WLA).
"Status ini menunjukkan bahwa Indonesia dan Amerika Serikat telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi untuk digunakan oleh masyarakat," ungkap BPOM, Rabu (25/2/2026).
BPOM dan US FDA telah memiliki kerja sama teknis yang erat, mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik. Dijelaskan juga bahwa Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance, sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia.
Pendekatan ini bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori.
Dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh manufaktur atau produsen farmasi.