BPOM Tegaskan Obat dari Amerika Serikat Tetap Perlu Izin Edar Indonesia

JAKARTA, iNews.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa obat dari Amerika Serikat tetap wajib memiliki izin edar di Indonesia. Penegasan ini disampaikan menyusul pemberitaan terkait Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia–Amerika Serikat atau The Agreement on Reciprocal Trade (ART).

BPOM menjelaskan, meskipun terdapat kerja sama erat dengan otoritas Amerika Serikat, kewenangan penerbitan izin edar produk farmasi yang beredar di Indonesia tetap berada di tangan BPOM.

Baca Juga

Pesona Bangkok: Ikon Kota hingga Hidden Gems yang Autentik

BPOM bersama United States Food and Drug Administration (US FDA) telah ditetapkan oleh World Health Organization (WHO) sebagai WHO Listed Authority (WLA). Status ini menunjukkan kedua lembaga telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi dengan standar internasional tertinggi.

Menurut BPOM, Indonesia memang menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas referensi melalui mekanisme reliance. Dalam mekanisme ini, hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA dapat digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi di Indonesia.

Baca Juga

Ditemukan di Kamar Lula Lahfah, BPOM Ungkap Ini Bahaya Gas N2O Whip Pink bila Disalahgunakan

Pendekatan tersebut bertujuan menghindari duplikasi penilaian terhadap dokumen teknis yang sama sekaligus meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam proses regulatori. Tapi, hal itu tidak berarti produk farmasi dari Amerika Serikat otomatis bisa beredar tanpa proses perizinan nasional.

"Keputusan akhir tetap berada pada BPOM," demikian penegasan dalam keterangan resminya, Rabu (25/2/2026).

Baca Juga

Klarifikasi Daviena Skincare usai Krim Malam Ditarik BPOM gegara Mengandung Deksametason

Dalam proses penerbitan izin edar, setiap produk farmasi tetap wajib memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP). BPOM dapat menerima hasil inspeksi GMP yang dilakukan US FDA terhadap fasilitas produksi di Amerika Serikat tanpa perlu melakukan inspeksi ulang.

Baca Juga

BPOM Minta Nestle Setop Edarkan Sufor Bayi di RI, Alasannya Mengejutkan!

Kebijakan ini merupakan bagian dari kerja sama internasional karena BPOM dan US FDA sama-sama menjadi anggota Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Meski demikian, seluruh tahapan perizinan tetap dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia.

BPOM juga menegaskan bahwa setiap izin edar memiliki masa berlaku tertentu dan wajib diperpanjang melalui proses renewal. Hal ini untuk memastikan ketersediaan serta keamanan produk dalam pelayanan kesehatan masyarakat.

"Apabila di kemudian hari ditemukan masalah terkait keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan hingga tindakan regulatori, termasuk pencabutan izin edar," ungkap BPOM.

Dengan demikian, kerja sama Indonesia dan Amerika Serikat dalam sektor farmasi tidak menghapus kewajiban izin edar nasional. BPOM memastikan perlindungan kesehatan masyarakat tetap menjadi prioritas utama.

Editor: Muhammad Sukardi