SURABAYA, iNews.id - Kasus gagal ginjal akut pada anak diduga akibat penggunaan obat sirop. Hasil pemeriksaan BPOM dan Kementerian Kesehatan menunjukkan, sebagian di antaranya mengandung cemaran senyawa berbahaya, yaitu etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Dekan Fakultas Farmasi Universitas Airlangga Surabaya Prof Junaidi Khotib menjelaskan, etilen glikol dan dietilen glikol merupakan senyawa yang strukturnya sangat sederhana, namun memiliki tingkat toksisitas yang sangat tinggi.
Hal ini telah diatur dalam EFSA (European Food Safety Agency) maupun FDA (Food and Drug Administration) dan telah dimasukkan dalam daftar toxic substances.
“Senyawa ini sebenarnya tidak diperbolehkan, baik dalam obat maupun makanan. Tetapi senyawa ini umumnya masih ada sebagai impurities atau cemaran dari bahan tambahan dalam produksi obat sirup,” katanya, Kamis (3/11/2022).
Ia mengungkapkan, terdapat angka ambang batas cemaran atau impurities EG dan DEG dalam obat-obatan maupun makanan. Di Indonesia, impurities EG dan DEG tidak diperbolehkan melebihi 0,1 mg. BPOM pun telah menetapkan tingkat impurities dalam produk-produk yang tidak boleh beredar di pasaran.
“Sebenarnya cemaran ini sudah diatur tidak boleh lebih tinggi dari 0,1 mg. Jadi kalau industri farmasi menggunakan propilen glikol sebagai bahan tambahan sirup misalnya, otomatis impurities di dalamnya akan ikut. Dalam kasus EG dan DEG ini, ketika memang di sana itu ada kadar yang melebihi, seharusnya produk itu sudah tidak boleh beredar,” kata Junaidi.
Dalam beberapa kasus, katanya, kandungan EG dan DEG sebagai cemaran itu bisa melebihi batas aman karena perubahan source bahan baku hingga stabilitas bahan. Dengan demikian, seharusnya industri farmasi wajib bertanggung jawab dengan menerapkan customer awareness dan farmakovigilans untuk memastikan keamanan produk.